セミナー


洗浄バリデーションの基礎
~自動洗浄法(CIP)のリスクマネジメントとバリデーションの実際~

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開催主旨

 洗浄バリデーションの重要性が叫ばれるようになって注目されてきたのがCIP(定置洗浄)と呼ばれる自動洗浄方式であります。近年の医薬品製造全体の自動化に伴ってCIPの導入が増えています。CIPは、①人為的ミスが少ない、②清浄度のバラツキが少ない、③作業労働が軽減、④労働安全性向上、⑤洗浄工数軽減、⑥運転記録自動化 などの長所があります。本セミナーでは、自動洗浄機のバリデーション(設計、IQ、OQ、PQ及び評価法)について事例をまじえて解説します。

 

概要

日時

2017年 12月 4日(月)10:00~17:00
(9:30受付開始 休憩 12:30~13:30)

会場 日刊工業新聞社 東京本社 セミナールーム
受講料

43,200円(資料、消費税込)
※同一会場にて1社複数人数で参加の場合、2人目より10%割引いたします(38,880円)
※振込手数料は貴社でご負担願います。
※受講料は銀行振込にて開催の前日までに必ずお支払いください。尚、お支払い済みの受講料はご返金できかねますので、ご了承ください。
特別価格 21,600円※
対象者→当社通信教育講座(第52期包装技術学校、機械設計技術基礎講座)受講中の企業。もしくは同時にいずれかの講座を申し込んだ企業。※
対象者
の方は申込フォームの「備考」欄に【包装技術学校】または【機械設計】とご記入ください。

主催 日刊工業新聞社
お問い合わせ先 日刊工業新聞社 業務局
イベント事業部 技術セミナー係
TEL: 03-5644-7222
FAX: 03-5644-7215
E-mail : j-seminar@media.nikkan.co.jp

講師

人見 英明 氏

会場アクセス

日刊工業新聞社 東京本社
セミナールーム
東京都中央区
日本橋小網町14ー1
住生日本橋小網町ビル
セミナー会場案内図

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プログラム

1 設備装置の設計での考え方
 
2 設備機器の設計で考慮すべき点
 2.1 配管
 2.2 タンクノズルの設計
 2.3 ブレーカーの設計
 2.4 攪拌装置の洗浄
 2.5 部品(シール、バルブ、ポンプ、センサー、フィルターハウジング、フィルター、
               樹脂、クロマトカラム、充填設備)の選定
 2.6 計器類の装着
3 洗浄のメカニズムと進め方
 3.1 容器及び配管を対象とするCIPプログラムの内容
4 自動洗浄設備
 4.1 代表的なCIPシステム
5 洗浄バリデーションの考え方
 5.1 バリデーションマスタープラン
 5.2 洗浄システムの据付時適格性の確認(IQ)
 5.3 洗浄システムの稼働性能適格性の確認(OQ)
 5.4 洗浄プロセスの重要パラメータ
 5.5 洗浄プロセスバリデーション(PV)
6 サンプリングと試験法
 6.1 目視検査法
 6.2 リンス水をサンプリングする方法
 6.3 表面からのサンプリング
 6.4 サンプリングの回収率について
 6.5 サンプリング法に影響を及ぼす要因
7 洗浄バリデーションで使用する分析法
 7.1 HPLC
 7.2 TOC
8 洗浄バリデーション残留物許容基準の設定アプローチ
 8.1 許容基準設定の根拠及びファクター
 8.2 洗浄工程能力
 8.3 残留許容基準
 8.4 許容基準に影響する要因

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