セミナー


ゼロから始めるバリデーション
(洗浄バリデーション概論)
~注射剤を題材としたバリデーション全体からみた洗浄バリデーション~

チラシダウンロード(PDF)

開催主旨

・「そもそも『クオリフィケーション』『バリデーション』『ベリフィケーション』ってなに?(みんな当たり前のように使っているので、なかなか聞けない・・・)」
・「バリデーションってどうやって進めていくの?」
・「『洗浄バリデーション』『残留許容値』ってどういう考え方なの?」
・「バリデーションの検討結果をどのように製造(運用)に反映させたらいいの?」
など
これらは、講師が工業化開発部門に配属となった際に実際に悩んだ事例です。配属なりたての方や、配属直後に聞きたかったけれど機を逃してしまってこんなことは今さら聞けない・・・そういった方は、言葉の意味や定義があやふやなまま業務を進めてしまっていませんか?本セミナーでは、これら「いまさら聞けないこと」を交えつつ、洗浄バリデーションの概論を学んでいただきます。
いわゆる“教科書的”な概論では終わらず、バリデーション全体で考えたときに、どのようなことに留意すべきか等、講師が悩んだ経験や理想と現実のギャップ等を踏まえ説明します。今回は事例として注射剤を工業化するにあたっての必要なバリデーション、洗浄バリデーションの考え方・全体像をイメージできるところまで解説を行い、受講後には専門書を読んでもある程度理解できるようになることを目指します。
 さらに、現在も開発現場や品質保証の最前線で奮闘している講師ならではの、最新の動向もお話しします。
 医薬品の製造・開発部門でバリデーションの基礎的な考え方を学びたい方、様々な壁に当たっている製薬メーカーの方に強くお勧めしたいセミナーです。

<本講義で理解できるようになること>
バリデーション全体の流れ
各検証内容と運用との関係性
洗浄バリデーションの概念
残留許容値の概念

概要

日時 2020年 3月 13日(金) 10:00~17:00
(9:30 受付開始 休憩12:30~13:30)
会場 日刊工業新聞社 大阪支社 セミナー会場
※会場には受講者用の駐車場が有りません。必ず最寄りの公共交通機関でご来場ください。
※当日の録音・録画は固くおことわり申し上げます。
受講料

44,000円(資料含む、消費税込)
※同時複数人数お申し込みの場合2人目から39,600円
※後日、別の方が追加で申込をされる際は、備考欄に先に申し込まれた方のお名前と複数割適用希望と記載ください。
(記載が無い場合は通常料金のご請求となります。予めご了承ください)
※振込手数料は貴社でご負担願います。
※受講料は銀行振込で受講票及び請求書が到着次第、原則として開催日1週間前までにお支払いください。
  なお、キャンセルにつきましては開催日1週間前までの受付とさせて頂きます。
  1週間前までにご連絡がない場合はご欠席の方もキャンセル料として受講料全額を頂きます。
※講座によりましては、申込者が最少催行人数に達していない場合、開催決定まで受講票ならびに請求書の発送を見合わせて頂く場合がございます。

主催 日刊工業新聞社
お申込について ※弊社プライバシーポリシー(個人情報保護方針)をご一読いただき、申込みフォームより必要事項をご入力ください。
プライバシーポリシー
お問い合わせ先 日刊工業新聞社 総合事業局
教育事業部 技術セミナー係
TEL: 03-5644-7222
FAX: 03-5644-7215
E-mail : j-seminar@media.nikkan.co.jp
TEL受付時間:平日(土・日・祝日除く) 9:30-17:30

講師

政井 宣興 氏

会場アクセス

日刊工業新聞社 大阪支社
セミナールーム
大阪市中央区北浜東2-16
セミナー会場案内図

このセミナーを申し込む

プログラム

1.「クオリフィケーション」「バリデーション」「ベリフィケーション」とは
 ~ それぞれの違いは何か? ~
2.洗浄バリデーションとは(概論)
2-1 なぜ「洗浄バリデーション」は必要なのか
2-2 製剤開発の流れと洗浄バリデーション
(1)開発初期 
   構成、情報収集、初期リスクアセスメントなど
(2)研究開発段階
   条件検討、技術移転など
(3)工業化段階 
   URS、各クオリフィケーション、詳細リスクアセスメント、教育訓練など
(4)製造段階
   プロセスバリデーション、ベリフィケーション、適格性再評価など
   上記各段階で「洗浄バリデーション」の対応として「何をすればよいか」を考える
3.注射剤におけるケーススタディ
 ~ 原薬特性から洗浄性を考える ~
4.シングルユースシステムに対する留意点
4-1 シングルユースとは
4-2 シングルユースの留意点(メリットとデメリット)
5.そのほか洗浄バリデーションに関する評価すべき項目の概論
5-1 残留許容値
 1) 残留許容値の基本的な考え方とその求め方
 2) 残留許容値算出方法まとめ
  ・0.1%基準
  ・10 ppm基準
  ・毒性学的評価に基づいた値
 3) 残留許容値の考え方に対する最近の傾向
5-2 ダーティホールドタイム、グリーンホールドタイムとは
  ・検証方法の例
6.今後考えるべきこと ~事例と展望~
6-1 最近の事例から学ぶこと(原薬コンタミネーションによるドーピング疑惑)
6-2 目を向けるべき対象と予想される要求事項~誰のための薬か~
 全体のまとめと質疑応答

このセミナーを申し込む

一覧へ戻る

日刊工業新聞社関連サイト・サービス

このサイトでは、アクセス状況の把握や広告配信などのためにクッキー(Cookie)を使用してしています。このバナーを閉じるか閲覧を継続した場合、クッキーの使用に同意したこととさせていただきます。なお、クッキーの設定や使用の詳細についてはプライバシーポリシーページをご覧ください。

閉じる